«ФВ» выяснил, какие инновационные препараты, которые были зарегистрированы в 2022-2023 году, все еще не дошли до пациентов. Производители ответили на вопросы о том, когда их препараты появятся на рынке. Вероятно, что в 2024 году для российских пациентов станут доступны препараты «ГлаксоСмитКлайн» (вакцина «Бексеро»), «Джонсон&Джонсон», «Ф. Хоффман-Ля Рош» и др.
Иностранные фармкомпании, получившие РУ на инновационные препараты за последние два года, выводят препараты на рынок дольше, чем раньше, выяснил «ФВ». К концу 2023 года россиянам стала доступна только половина из зарегистрированных в 2022 году инновационных препаратов и только пятая часть из одобренных в 2023 году.
В то же время часть производителей, о чьих препаратах идет речь, сообщили, что планируют вывод своих лекарств на рынок в ближайшее время. Все они, в основном, находятся в процессе выполнения необходимых для этого процедур. Конкретные сроки смогла назвать только одна компания. «Джонсон&Джонсон» сообщила, что препарат «Балверса» попадает на рынок во II квартале 2024 года.
В то же время часть производителей, о чьих препаратах идет речь, сообщили, что планируют вывод своих лекарств на рынок в ближайшее время. Все они, в основном, находятся в процессе выполнения необходимых для этого процедур. Конкретные сроки смогла назвать только одна компания. «Джонсон&Джонсон» сообщила, что препарат «Балверса» попадает на рынок во II квартале 2024 года.
Большая часть оригинальных лекарств, одобренных Минздравом в 2019—2021 годах, продолжает поступать на российский рынок. Это следует из реестра Росздравнадзора о выдаче разрешений на гражданский оборот. Из 70 оригинальных иностранных лекарств 55 находятся в гражданском обороте. Девять препаратов после получения регистрационного удостоверения на российский рынок не поступали вообще.
Но, как отмечается, инновационные зарубежные препараты стали менее доступны для россиян: после февраля 2022 года фармкомпании в два раза дольше выводят лекарства на рынок, чем это происходило в 2019-м, выяснил «ФВ». В результате к концу текущего года на российский рынок вышла только половина из зарегистрированных в 2022 году препаратов и пятая часть из одобренных в 2023 году. Эксперты связывают это с замедлившимся обновлением Перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов, попадание в который гарантирует сбыт, но видят и другие причины.
Мы относили к вышедшим на рынок препараты, получившие разрешение на гражданский оборот и разрешение на ввоз по Постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 при дефиците лекарства.
Мы не учитывали, что некоторые из препаратов в небольших объемах закупались, будучи незарегистрированными. Также мы не учитывали лекарства из перечней и закупок фонда «Круг добра» из-за слишком малых объемов.
Для анализа ситуации «ФВ» использовал данные двух государственных реестров: лекарственных средств Минздрава (ГРЛС) и Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот.
Для лучшего понимания процессов собраны данные за пять лет, которые охватывают период с 2019-го по 2023 год. Последний ограничен данными по 1 декабря.
Из ГРЛС получена информация о регистрации, начале процедуры (если проходила по национальному законодательству), клинических исследованиях и лекарствах, ввозимых по постановлению № 593.
Данные о разрешениях на гражданский оборот и датах первого решения мы получили в реестре Росздравнадзора. Лекарства, входящие в перечни фонда «Круг добра», взяты с официального сайта фонда. Фактические закупки фонда — ФЦПиЛО.
Поступление препаратов на рынок проверили по данным AlphaRM — они совпали, из вышедших в гражданский оборот лекарств не было сведений только по продажам «Табректы».
По материалам сайта https://pharmvestnik.ru